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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验表明，与安慰剂相比，褪黑素预防偏头痛更有效，且比三环类抗抑郁药阿米替林有更好的耐受性。3 mg褪黑素与25 mg阿米替林有效性相似，日间嗜睡发生率更低以及无体重增长的不良反应。该研究3月20日公布于第65届美国神经病学学会(aan2013)年会。
该研究入选178例受试者，这些受试者均符合国际头痛协会的偏头痛诊断标准，无论有无预兆，每月偏头痛发作2—8次。所有患者均经历4周的基线期，且记录偏头痛发作频率。受试者被随机分配为接受为期3个月的3 mg褪黑素(n = 60)、25 mg阿米替林(n = 59)或安慰剂治疗(n = 59)，在每晚的22点与23点之间服药。研究主要转归为天/月头痛发作次数的减少。次要转归为偏头痛强度、持续时间和止痛药物的应用，还评估3组的耐受性。
结果显示，头痛频率平均减少在褪黑素组为2.7，在阿米替林组为2.18，在安慰剂组为1.18。虽然在前两组偏头痛频率无差异，但有效者比例在第一组最明显，分别为54% 对39.1%(阿米替林)和20.4%(安慰剂)。日间嗜睡均为3组受试者的最常见症状，但在阿米替林组最多(n = 24)。虽然阿米替林组和安慰剂组的受试者均有体重增加(n分别为3和1)，但褪黑素组与体重减轻相关。
研究主要负责人mario peres博士表示，褪黑素在睡眠调节方面起着重要作用，其在调整昼夜节律方面的作用与丛集性头痛、原发性头痛和偏头痛有关。褪黑素紊乱与睡眠障碍相关，包括睡眠呼吸暂停、失眠和睡眠时相延迟综合征，这些也与头痛有关。
另外，服药时间和剂型也很重要，褪黑素服用时间应模仿人睡眠生理高峰，快速释放的剂型比缓释剂型好。
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